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Was erledige ich wo?

Bezeichnung:
Chargenfreigabe von Tuberkulinen als Tierarzneimittel beantragen
Beschreibung:

Teaser

Sie möchten in Deutschland zugelassene Tuberkuline als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beantragen.

Allgemeine Informationen

Bevor Sie eine immunologische Tierarzneimittelcharge für den deutschen Markt bereitstellen können, muss diese geprüft und freigegeben werden. Die staatliche Chargenprüfung für immunologische Tierarzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch. Möchten Sie ein In-vitro-Diagnostikum zulassen und eine Charge freigeben lassen, dann müssen Sie sich mit einem eigenen Antrag an das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) wenden.

Zu den immunologische Tierarzneimitteln, die eine Chargenfreigabe benötigen, gehören: 

  • Tuberkuline
  • Sera
  • Impfstoffe
  • Immunmodulatoren

Wie werden die Tuberkuline geprüft?

Das PEI überprüft zunächst Ihre eingereichte Dokumentation zur Charge (Official Batch Protocol Review, OBPR). Bei bestimmten Tuberkulinen folgt im Anschluss eine experimentelle Chargenprüfung der von Ihnen eingesendeten Chargen (Prüfmuster).

Ob das PEI nur Ihre Dokumentation prüft, oder auch eine experimentelle Chargenprüfung durchführt, entscheidet es nach einer Risikoabschätzung auf Basis des EU-Verwaltungsverfahrens zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln gemäß Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6. Dabei werden unter anderem berücksichtigt:

  • die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit von Mensch und Tier
  • die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen
  • die Produkteigenschaften des Tuberkulins
  • die Risiko-Nutzen-Abwägung

Die Risikoabschätzung der zuständigen Stelle richtet sich nach den europäischen Richtlinien zur Chargenprüfung (Official Control Authority Batch Release, OCABR Guidelines).

Wenn Ihre Charge die in der Zulassung Ihres Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt, erhalten Sie vom PEI einen nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

Welche europäischen Standards gibt es?

Die Chargenprüfung ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und in Norwegen, Liechtenstein, Island und der Schweiz einheitlich geregelt. Sie erfolgt nach den Regeln der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).

Diese Labore haben sich zu einem Netzwerk unter Leitung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) zusammengeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.

Wenn Ihre Charge bereits durch ein Labor im OMCL-Netzwerk freigegeben wurde, wird sie anerkannt und deshalb schneller auch in Deutschland freigegeben. Möchten Sie Ihre Chargen von Deutschland aus auch in andere Staaten des OMCL-Netzwerks vertreiben, dann können Sie vom PEI ein EU-Zertifikat zu diesem Zweck beantragen.

Voraussetzungen

Immunologische Tierarzneimittel dürfen in Deutschland nur auf den Markt gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom PEI oder von der Europäischen Union zugelassen worden sind.

Die von Ihnen zugesendeten Chargen müssen die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien erfüllen in Bezug auf

  • Qualität,
  • Sicherheit und
  • Wirksamkeit.

Erforderliche Unterlagen

  • Antrag auf Chargenfreigabe
  • Herstellungs- und Prüfprotokolle
  • Prüfmuster der hergestellten Chargen

Wenn die Charge in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union (EU) freigegeben wurde:

  • Bescheinigung über die Freigabe (EU-Zertifikat) zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen

Fristen

Der nationale Freigabebescheid hat eine Geltungsdauer, das heißt er gilt bis zum Ende der Verwendbarkeitsdauer der Charge.

Bearbeitungsdauer

Wenn nur eine dokumentenbasierte Chargenprüfung notwendig ist, erhalten Sie den Bescheid über die Chargenfreigabe und/oder das EU-Zertifikat bereits spätestens 15 Arbeitstage nach Eingang der Chargendokumentation.

Sie erhalten die Freigabe schneller, wenn die Charge bereits im OMCL-Netzwerk geprüft wurde und die Freigabe in Deutschland anerkannt wird. Dann erhalten Sie spätestens 7 Arbeitstage nach Eingang der Charge den Bescheid über die Chargenfreigabe vom PEI.

Rechtsbehelf

  • Widerspruch
    • weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie im Bescheid über Ihren Antrag.
  • Klage vor dem Verwaltungsgericht

Anträge / Formulare

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Verfahrensablauf

Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.

Online-Antrag:

  • Rufen Sie den OnlineDienst PEI-C Rebuild auf
    • Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird.
    • Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.
  • Erstellen Sie Ihren Antrag auf PEIC Rebuild und reichen Sie ihn mit allen erforderlichen Dokumenten online ein.
  • Schicken Sie Ihre Prüfmuster per Post an das PaulEhrlich-Institut.
  • Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.

Weitere Informationen

Sie können Ihr Tierarzneimittel parallel zu Ihrer eigenen Prüfung als pharmazeutischer Unternehmer durch das PEI testen lassen, um eine Beschleunigung des Freigabeverfahrens zu erreichen.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)

Fachlich freigegeben am

08.11.2022

Urheber

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Aktuell gewählt: Raguhn-Jeßnitz (06..)
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Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!

Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!


Ob Hochwasser, Extremwetterereignisse, länger andauernder Stromausfall oder ein anderes Schadensereignis, machen deutlich, dass wir auch in einem sicheren Land wie Deutschland nicht vor Katastrophen sicher sind. Nicht nur öffentliche Einrichtungen sollten hierauf gut vorbereitet sein. Vielmehr sollte jeder einzelne seine persönliche Notfallvorsorge treffen, um sich oder anderen zu helfen!

Nachfolgend finden Sie einige Tipps und Hinweise, wie Sie sich auf solche Ereignisse vorbereiten können.

 

Wo kann ich mich informieren?


Auf den Internetseiten des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) www.bbk.bund.de gibt es Informationen und Angebote zu gegenwärtigen Krisenthemen, Notfall-Ratgeber, zur Warn-App NINA, bis hin zu aktuellen Warnmeldungen für das gesamte Bundesgebiet.

Dort findet man auch Broschüren und Checklisten zur persönlichen Notfallvorsorge, welche auch am Ende dieses Artikels als Download bereitgestellt sind.

 

Was benötige ich zur persönlichen Notfallvorsorge?


Alle nötigen Informationen stehen detailliert in der Broschüre Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen. Diese fasst Vorsorge- und Verhaltensempfehlungen für verschiedene Notsituationen zusammen. Die Checklisten unterstützen bei der Umsetzung.

 

Zusammenfassend hier die wichtigsten Empfehlungen:

 

Lebensmittel und Trinkwasser für zwei Wochen

Mit einem Vorrat an Lebensmitteln und Getränken für zwei Wochen sind Sie gut gerüstet. Trinken ist wichtiger als Essen! Im besten Fall kommt ein Mensch bis zu 3 Wochen ohne Nahrung aus, aber ohne Flüssigkeit schafft er es nur 4 Tage! Pro Person sollten Sie daher ca. 14 Liter Flüssigkeit vorrätig haben.

Geeignet sind Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsäfte und alle länger lagerfähigen Getränke. Bevorraten Sie vor allem Lebensmittel, die auch ohne Kühlung länger gelagert werden können wie beispielsweise Konserven und Eingewecktes. Lagern Sie die Vorräte kühl, trocken und dunkel. Auch tiefgekühlte Lebensmittel zählen zum Notvorrat! Prüfen Sie regelmäßig das Mindesthaltbarkeitsdatum.

 

Wasservorrat für die Hygiene

Wird das Wasser wegen einer Katastrophe knapp, sollte auch an Vorräte für die Hygiene gedacht werden. Mangelnde Hygiene sind weltweit Auslöser für viele Seuchen und Krankheiten. Bei länger andauernden Ausfällen der Wasserversorgung sollte Wasser in allen größeren verfügbaren Gefäßen gesammelt werden (Badewanne, Waschbecken, Eimer, Töpfe, Wasserkanister etc.) Gehen Sie sparsam mit Wasser um! Machen Sie Wasser durch Entkeimungsmittel, welche Sie im Campinghandel bekommen, länger haltbar. Auch der ausreichende Vorrat an Hygieneartikel wie Seife, Waschmittel, Zahnpasta, Feuchttücher und Toilettenpapier ist wichtig.

 

Hausapotheke

Eine Hausapotheke ist nicht nur in Krisenzeiten von Vorteil. Das sollte unbedingt in Ihrer Hausapotheke enthalten sein:

  • persönliche vom Arzt verschriebene Medikamente
  • Erkältungsmittel
  • Schmerz- und fiebersenkende Mittel
  • Mittel gegen Durchfall, Übelkeit, Erbrechen sowie Elektrolyte zum Ausgleich eines Flüssigkeitsverlustes
  • Mittel gegen Sonnenbrand und Insektenstiche
  • Fieberthermometer
  • Splitterpinzette
  • Haut- und Wunddesinfektionsmittel
  • Verbandsmaterial (alles was ein DIN 13164-Verbandskasten, also ein handelsüblicher Kfz-Verbandskasten, enthält)

 

Dokumentensicherung

Wenn es schnell gehen muss, dann sollten Sie alle wichtigen Dokumente in einer Dokumentenmappe griffbereit haben.

An diese Dokumente sollten Sie denken:

Im Original:

  • Familienurkunden (Geburts-, Heirats-, Sterbeurkunden) bzw. Stammbuch im Original

Im Original oder als beglaubigte Kopie:

  • Sparbücher, Kontoverträge, Aktien, Wertpapiere, Versicherungspolicen
  • Renten-, Pensions- und Einkommensbescheinigungen, Einkommenssteuerbescheide
  • Zeugnisse (Schul- und Hochschulzeugnisse, Nachweise über Zusatzqualifikationen)
  • Verträge und Änderungsverträge, z. B. Miet- und Leasingverträge
  • Testament, Patientenverfügung und Vollmacht

Als einfache Kopie:

  • Personalausweis, Reisepass, Führerschein und Fahrzeugpapiere
  • Grundbuchauszüge
  • sämtliche Änderungsbescheide für empfangene Leistungen
  • Zahlungsbelege für Versicherungsprämien, insbesondere Rentenversicherung
  • Meldenachweise der Arbeitsämter, Bescheide der Agentur für Arbeit
  • Rechnungen, die offene Zahlungsansprüche belegen
  • Mitglieds- und Beitragsbücher von Verbänden, Vereinen oder sonstigen Organisationen

 

Weitere wichtige Dinge, an die Sie denken sollten:

  • Kohle, Briketts oder Holz (Kamin- oder Ofenbesitzer)
  • Kerzen und Taschenlampen (z. B. eine Kurbeltaschenlampe oder auch Solar-und LED-Leuchten) sowie Ersatzleuchtmittel, Batterien,
  • Streichhölzer oder Feuerzeuge
  • Campingkocher
  • ausreichende Bargeldreserve
  • batteriebetriebenes Radio
     
Symbol Beschreibung Größe
Checkliste für die persönliche Notfallvorsorge
0.9 MB
Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen
7.5 MB

© Torsten Wehlmann E-Mail

Kontakt

Stadt Raguhn-Jeßnitz
Rathausstraße 16
06779 Raguhn-Jeßnitz

Wir weisen darauf hin, dass wir aus Sicherheitsgründen E-Mail-Anhänge nur im PDF-Format annehmen.

Sprechzeiten:

(Achtung: Einwohnermeldeamt und Standesamt derzeit nur mit telefonischer Terminvereinbarung)

Mo: geschlossen
Di: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 17.30 Uhr
Mi: geschlossen
Do: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 15.30 Uhr
Fr: geschlossen

Bürgermelder:

Der Bürgermelder auf dieser Homepage ist aus technischen Gründen deaktiviert. Dort eingegebene Mitteilungen können von den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen der Verwaltung nicht gelesen werden. Bitte nutzen sie die E-Mail Adresse Info@Raguhn-Jessnitz.de.

Bitte beachten Sie, dass die Bargeldkasse Raguhn geschlossen ist. Bargeldeinzahlungen werden, sofern es nicht das Einwohnermeldewesen betrifft, ausschließlich im Rathaus Jeßnitz entgegengenommen.