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Was erledige ich wo?

Bezeichnung:
Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis beantragen
Beschreibung:

Teaser

Wenn Sie digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) herstellen und Ihre Produkte im DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden sollen, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.

Allgemeine Informationen

Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA. Das sind zum Beispiel medizinische Gesundheits-Apps, die von Ärztinnen oder Ärzten und Psychotherapeutinnen oder -therapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden. Dabei handelt es sich ausschließlich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (Klasse I oder IIa).  

Voraussetzung hierfür ist, dass 

  • die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und
  • im „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind.

Einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis kann nur der Hersteller des Medizinproduktes oder ein Bevollmächtigter stellen. Eine Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM ist der entscheidende Schritt in die Erstattungsfähigkeit (Regelversorgung) innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ („Schnellspur“) konzipiert: Das BfArM bewertet den vollständigen Antrag innerhalb von 3 Monaten. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, erfolgt die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Liegt noch keine ausreichende Evidenz für die positiven Versorgungseffekte vor, kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden. Der Erprobungszeitraum beträgt höchstens 12 Monate. In dieser Zeit können Daten, zum Beispiel im Rahmen klinischer Prüfungen, erhoben werden. In Ausnahmenfällen kann auf frühzeitigen Antrag dieser Zeitraum auch um weitere 12 Monate verlängert werden.

Wenn Hersteller konkret Unterstützung vom BfArM benötigen, können diese einen Beratungstermin mit dem Institut vereinbaren. Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um Hersteller frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine Aufnahme zu generieren.
 

Voraussetzungen

Um im Verzeichnis gelistet zu werden, muss eine DiGA folgende Anforderungen erfüllen:

  • Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
  • Datenschutz und Informationssicherheit,
  • Qualität, insbesondere Interoperabilität, sowie
  • die Nachweisführung der positiven Versorgungseffekte, je nach Antragstyp.
     

Erforderliche Unterlagen

  • gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur Antragstellung
  • Konformitätserklärung
  • gegebenenfalls CE-Zertifikat
  • Gebrauchsanweisung
  • Studie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)
  • gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzept
  • gegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)
  • Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)
  • Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen
     

Gebühren (Kosten)

Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren. 

  • Die Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme Ihrer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis betragen zwischen EUR 1.500 und EUR 9.000. 
  • Die Gebühren für Änderungsanzeigen betragen zwischen EUR 300 und EUR 4.900.
  • Die Streichung aus dem Verzeichnis kostet EUR 200.

 
Die Details regelt die DiGAV.
 

Fristen

Falls das BfArM im Rahmen der Prüfung feststellt, dass die Antragsunterlagen unvollständig sind, fordert es Sie auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu 3 Monaten zu ergänzen und die Änderungen oder Ergänzungen über das Antragsportal einzureichen.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer beträgt 3 Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.

Rechtsbehelf

-    Widerspruch
-    Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid über Ihren Antrag entnehmen.
 

Anträge / Formulare

-    Formulare: ja 

-    Onlineverfahren möglich: ja 

-    Schriftform erforderlich: nein

-    Persönliches Erscheinen nötig: nein
 

Verfahrensablauf

Das gesamte Antragsverfahren erfolgt ausschließlich elektronisch über das Antragsportal des BfArM. Den Verweis dazu finden Sie auf der BfArM-Website.

  • Um einen Antrag zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellen zu können, müssen Sie sich registrieren.
  • Dafür müssen Sie (zur erstmaligen Anmeldung) einen Nutzer-Account anlegen. Dazu sind folgende Schritte nötig:
    • Registrierung im Portal mit einer gültigen E-Mail-Adresse, die Verwendung einer Funktions-E-Mail-Adresse wird aus Datenschutzgründen empfohlen.
    • Bestätigung der E-Mail-Adresse über Link im Postfach und
    • Passwort festlegen.

Nach der erfolgreichen Registrierung können Sie im Antragsportal eine oder mehrere DiGA anlegen und pro DiGA – je nach Fragestellung - folgende Online-Formulare für Anträge und Anzeigen ausfüllen und einreichen:

  • Antrag auf Aufnahme
  • Antrag auf Verlängerung der Erprobung
  • Anzeige wesentlicher Veränderungen
  • Antrag auf Streichung aus dem Verzeichnis

Das Antragsverfahren beginnt, wenn Sie den Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis vollständig an das BfArM übermittelt haben.

  • Nach Beginn des Antragsverfahrens führt das BfArM zunächst eine Eingangsprüfung durch, in der die formale Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Nachweise geprüft wird:
  • Sind die Unterlagen und Nachweise vollständig, bestätigt das BfArM Ihnen innerhalb von 14 Tagen den Eingang der Antragsunterlagen unter Mitteilung des entsprechenden Eingangsdatums als Beginn der Bearbeitungsfrist.
  • Kern des Verfahrens sind die 
    • Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften 
    • sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
  • Mit der Zustellung eines positiven Bescheids über die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wird diese dort veröffentlicht.
     

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit

Fachlich freigegeben am

19.07.2021

Urheber

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal
Aktuell gewählt: Raguhn-Jeßnitz (06..)
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Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!

Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!


Ob Hochwasser, Extremwetterereignisse, länger andauernder Stromausfall oder ein anderes Schadensereignis, machen deutlich, dass wir auch in einem sicheren Land wie Deutschland nicht vor Katastrophen sicher sind. Nicht nur öffentliche Einrichtungen sollten hierauf gut vorbereitet sein. Vielmehr sollte jeder einzelne seine persönliche Notfallvorsorge treffen, um sich oder anderen zu helfen!

Nachfolgend finden Sie einige Tipps und Hinweise, wie Sie sich auf solche Ereignisse vorbereiten können.

 

Wo kann ich mich informieren?


Auf den Internetseiten des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) www.bbk.bund.de gibt es Informationen und Angebote zu gegenwärtigen Krisenthemen, Notfall-Ratgeber, zur Warn-App NINA, bis hin zu aktuellen Warnmeldungen für das gesamte Bundesgebiet.

Dort findet man auch Broschüren und Checklisten zur persönlichen Notfallvorsorge, welche auch am Ende dieses Artikels als Download bereitgestellt sind.

 

Was benötige ich zur persönlichen Notfallvorsorge?


Alle nötigen Informationen stehen detailliert in der Broschüre Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen. Diese fasst Vorsorge- und Verhaltensempfehlungen für verschiedene Notsituationen zusammen. Die Checklisten unterstützen bei der Umsetzung.

 

Zusammenfassend hier die wichtigsten Empfehlungen:

 

Lebensmittel und Trinkwasser für zwei Wochen

Mit einem Vorrat an Lebensmitteln und Getränken für zwei Wochen sind Sie gut gerüstet. Trinken ist wichtiger als Essen! Im besten Fall kommt ein Mensch bis zu 3 Wochen ohne Nahrung aus, aber ohne Flüssigkeit schafft er es nur 4 Tage! Pro Person sollten Sie daher ca. 14 Liter Flüssigkeit vorrätig haben.

Geeignet sind Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsäfte und alle länger lagerfähigen Getränke. Bevorraten Sie vor allem Lebensmittel, die auch ohne Kühlung länger gelagert werden können wie beispielsweise Konserven und Eingewecktes. Lagern Sie die Vorräte kühl, trocken und dunkel. Auch tiefgekühlte Lebensmittel zählen zum Notvorrat! Prüfen Sie regelmäßig das Mindesthaltbarkeitsdatum.

 

Wasservorrat für die Hygiene

Wird das Wasser wegen einer Katastrophe knapp, sollte auch an Vorräte für die Hygiene gedacht werden. Mangelnde Hygiene sind weltweit Auslöser für viele Seuchen und Krankheiten. Bei länger andauernden Ausfällen der Wasserversorgung sollte Wasser in allen größeren verfügbaren Gefäßen gesammelt werden (Badewanne, Waschbecken, Eimer, Töpfe, Wasserkanister etc.) Gehen Sie sparsam mit Wasser um! Machen Sie Wasser durch Entkeimungsmittel, welche Sie im Campinghandel bekommen, länger haltbar. Auch der ausreichende Vorrat an Hygieneartikel wie Seife, Waschmittel, Zahnpasta, Feuchttücher und Toilettenpapier ist wichtig.

 

Hausapotheke

Eine Hausapotheke ist nicht nur in Krisenzeiten von Vorteil. Das sollte unbedingt in Ihrer Hausapotheke enthalten sein:

  • persönliche vom Arzt verschriebene Medikamente
  • Erkältungsmittel
  • Schmerz- und fiebersenkende Mittel
  • Mittel gegen Durchfall, Übelkeit, Erbrechen sowie Elektrolyte zum Ausgleich eines Flüssigkeitsverlustes
  • Mittel gegen Sonnenbrand und Insektenstiche
  • Fieberthermometer
  • Splitterpinzette
  • Haut- und Wunddesinfektionsmittel
  • Verbandsmaterial (alles was ein DIN 13164-Verbandskasten, also ein handelsüblicher Kfz-Verbandskasten, enthält)

 

Dokumentensicherung

Wenn es schnell gehen muss, dann sollten Sie alle wichtigen Dokumente in einer Dokumentenmappe griffbereit haben.

An diese Dokumente sollten Sie denken:

Im Original:

  • Familienurkunden (Geburts-, Heirats-, Sterbeurkunden) bzw. Stammbuch im Original

Im Original oder als beglaubigte Kopie:

  • Sparbücher, Kontoverträge, Aktien, Wertpapiere, Versicherungspolicen
  • Renten-, Pensions- und Einkommensbescheinigungen, Einkommenssteuerbescheide
  • Zeugnisse (Schul- und Hochschulzeugnisse, Nachweise über Zusatzqualifikationen)
  • Verträge und Änderungsverträge, z. B. Miet- und Leasingverträge
  • Testament, Patientenverfügung und Vollmacht

Als einfache Kopie:

  • Personalausweis, Reisepass, Führerschein und Fahrzeugpapiere
  • Grundbuchauszüge
  • sämtliche Änderungsbescheide für empfangene Leistungen
  • Zahlungsbelege für Versicherungsprämien, insbesondere Rentenversicherung
  • Meldenachweise der Arbeitsämter, Bescheide der Agentur für Arbeit
  • Rechnungen, die offene Zahlungsansprüche belegen
  • Mitglieds- und Beitragsbücher von Verbänden, Vereinen oder sonstigen Organisationen

 

Weitere wichtige Dinge, an die Sie denken sollten:

  • Kohle, Briketts oder Holz (Kamin- oder Ofenbesitzer)
  • Kerzen und Taschenlampen (z. B. eine Kurbeltaschenlampe oder auch Solar-und LED-Leuchten) sowie Ersatzleuchtmittel, Batterien,
  • Streichhölzer oder Feuerzeuge
  • Campingkocher
  • ausreichende Bargeldreserve
  • batteriebetriebenes Radio
     
Symbol Beschreibung Größe
Checkliste für die persönliche Notfallvorsorge
0.9 MB
Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen
7.5 MB

© Torsten Wehlmann E-Mail

Kontakt

Stadt Raguhn-Jeßnitz
Rathausstraße 16
06779 Raguhn-Jeßnitz

Wir weisen darauf hin, dass wir aus Sicherheitsgründen E-Mail-Anhänge nur im PDF-Format annehmen.

Sprechzeiten:

(Achtung: Einwohnermeldeamt und Standesamt derzeit nur mit telefonischer Terminvereinbarung)

Mo: geschlossen
Di: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 17.30 Uhr
Mi: geschlossen
Do: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 15.30 Uhr
Fr: geschlossen

Bürgermelder:

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Bitte beachten Sie, dass die Bargeldkasse Raguhn geschlossen ist. Bargeldeinzahlungen werden, sofern es nicht das Einwohnermeldewesen betrifft, ausschließlich im Rathaus Jeßnitz entgegengenommen.