Sie befinden sich hier: Startseite » Bürgerservice

Was erledige ich wo?

Bezeichnung:
Anzeigen bezüglich Arzneimittel mit Standardzulassung vornehmen
Beschreibung:

Teaser

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Allgemeine Informationen

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nenn sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:

  • Hersteller
  • verwendete Bezeichnung
  • verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
  • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.

Voraussetzungen

  • Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.

Erforderliche Unterlagen

Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.

Gebühren (Kosten)

EUR 100,00 pro Anzeige

Fristen

Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.

Bearbeitungsdauer

  • keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.
  • Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.
  • Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.

Rechtsbehelf

Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.  

Anträge / Formulare

Persönliches Erscheinen nötig: nein

Verfahrensablauf

Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“  auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
    • PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
  • Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung“ an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
  • Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit

Fachlich freigegeben am

20.01.2022

Urheber

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal
Aktuell gewählt: Raguhn-Jeßnitz (06..)
STARTSEITE-NEWS

Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!

Persönliche Notfallvorsorge - So sind sie gut vorbereitet!


Ob Hochwasser, Extremwetterereignisse, länger andauernder Stromausfall oder ein anderes Schadensereignis, machen deutlich, dass wir auch in einem sicheren Land wie Deutschland nicht vor Katastrophen sicher sind. Nicht nur öffentliche Einrichtungen sollten hierauf gut vorbereitet sein. Vielmehr sollte jeder einzelne seine persönliche Notfallvorsorge treffen, um sich oder anderen zu helfen!

Nachfolgend finden Sie einige Tipps und Hinweise, wie Sie sich auf solche Ereignisse vorbereiten können.

 

Wo kann ich mich informieren?


Auf den Internetseiten des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) www.bbk.bund.de gibt es Informationen und Angebote zu gegenwärtigen Krisenthemen, Notfall-Ratgeber, zur Warn-App NINA, bis hin zu aktuellen Warnmeldungen für das gesamte Bundesgebiet.

Dort findet man auch Broschüren und Checklisten zur persönlichen Notfallvorsorge, welche auch am Ende dieses Artikels als Download bereitgestellt sind.

 

Was benötige ich zur persönlichen Notfallvorsorge?


Alle nötigen Informationen stehen detailliert in der Broschüre Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen. Diese fasst Vorsorge- und Verhaltensempfehlungen für verschiedene Notsituationen zusammen. Die Checklisten unterstützen bei der Umsetzung.

 

Zusammenfassend hier die wichtigsten Empfehlungen:

 

Lebensmittel und Trinkwasser für zwei Wochen

Mit einem Vorrat an Lebensmitteln und Getränken für zwei Wochen sind Sie gut gerüstet. Trinken ist wichtiger als Essen! Im besten Fall kommt ein Mensch bis zu 3 Wochen ohne Nahrung aus, aber ohne Flüssigkeit schafft er es nur 4 Tage! Pro Person sollten Sie daher ca. 14 Liter Flüssigkeit vorrätig haben.

Geeignet sind Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsäfte und alle länger lagerfähigen Getränke. Bevorraten Sie vor allem Lebensmittel, die auch ohne Kühlung länger gelagert werden können wie beispielsweise Konserven und Eingewecktes. Lagern Sie die Vorräte kühl, trocken und dunkel. Auch tiefgekühlte Lebensmittel zählen zum Notvorrat! Prüfen Sie regelmäßig das Mindesthaltbarkeitsdatum.

 

Wasservorrat für die Hygiene

Wird das Wasser wegen einer Katastrophe knapp, sollte auch an Vorräte für die Hygiene gedacht werden. Mangelnde Hygiene sind weltweit Auslöser für viele Seuchen und Krankheiten. Bei länger andauernden Ausfällen der Wasserversorgung sollte Wasser in allen größeren verfügbaren Gefäßen gesammelt werden (Badewanne, Waschbecken, Eimer, Töpfe, Wasserkanister etc.) Gehen Sie sparsam mit Wasser um! Machen Sie Wasser durch Entkeimungsmittel, welche Sie im Campinghandel bekommen, länger haltbar. Auch der ausreichende Vorrat an Hygieneartikel wie Seife, Waschmittel, Zahnpasta, Feuchttücher und Toilettenpapier ist wichtig.

 

Hausapotheke

Eine Hausapotheke ist nicht nur in Krisenzeiten von Vorteil. Das sollte unbedingt in Ihrer Hausapotheke enthalten sein:

  • persönliche vom Arzt verschriebene Medikamente
  • Erkältungsmittel
  • Schmerz- und fiebersenkende Mittel
  • Mittel gegen Durchfall, Übelkeit, Erbrechen sowie Elektrolyte zum Ausgleich eines Flüssigkeitsverlustes
  • Mittel gegen Sonnenbrand und Insektenstiche
  • Fieberthermometer
  • Splitterpinzette
  • Haut- und Wunddesinfektionsmittel
  • Verbandsmaterial (alles was ein DIN 13164-Verbandskasten, also ein handelsüblicher Kfz-Verbandskasten, enthält)

 

Dokumentensicherung

Wenn es schnell gehen muss, dann sollten Sie alle wichtigen Dokumente in einer Dokumentenmappe griffbereit haben.

An diese Dokumente sollten Sie denken:

Im Original:

  • Familienurkunden (Geburts-, Heirats-, Sterbeurkunden) bzw. Stammbuch im Original

Im Original oder als beglaubigte Kopie:

  • Sparbücher, Kontoverträge, Aktien, Wertpapiere, Versicherungspolicen
  • Renten-, Pensions- und Einkommensbescheinigungen, Einkommenssteuerbescheide
  • Zeugnisse (Schul- und Hochschulzeugnisse, Nachweise über Zusatzqualifikationen)
  • Verträge und Änderungsverträge, z. B. Miet- und Leasingverträge
  • Testament, Patientenverfügung und Vollmacht

Als einfache Kopie:

  • Personalausweis, Reisepass, Führerschein und Fahrzeugpapiere
  • Grundbuchauszüge
  • sämtliche Änderungsbescheide für empfangene Leistungen
  • Zahlungsbelege für Versicherungsprämien, insbesondere Rentenversicherung
  • Meldenachweise der Arbeitsämter, Bescheide der Agentur für Arbeit
  • Rechnungen, die offene Zahlungsansprüche belegen
  • Mitglieds- und Beitragsbücher von Verbänden, Vereinen oder sonstigen Organisationen

 

Weitere wichtige Dinge, an die Sie denken sollten:

  • Kohle, Briketts oder Holz (Kamin- oder Ofenbesitzer)
  • Kerzen und Taschenlampen (z. B. eine Kurbeltaschenlampe oder auch Solar-und LED-Leuchten) sowie Ersatzleuchtmittel, Batterien,
  • Streichhölzer oder Feuerzeuge
  • Campingkocher
  • ausreichende Bargeldreserve
  • batteriebetriebenes Radio
     
Symbol Beschreibung Größe
Checkliste für die persönliche Notfallvorsorge
0.9 MB
Katastrophenalarm! - Ratgeber für Notallvorsorge und richtiges Handeln in Notsituationen
7.5 MB

© Torsten Wehlmann E-Mail

Kontakt

Stadt Raguhn-Jeßnitz
Rathausstraße 16
06779 Raguhn-Jeßnitz

Wir weisen darauf hin, dass wir aus Sicherheitsgründen E-Mail-Anhänge nur im PDF-Format annehmen.

Sprechzeiten:

(Achtung: Einwohnermeldeamt und Standesamt derzeit nur mit telefonischer Terminvereinbarung)

Mo: geschlossen
Di: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 17.30 Uhr
Mi: geschlossen
Do: 09.00 bis 12.00 Uhr und 13.00 bis 15.30 Uhr
Fr: geschlossen

Bürgermelder:

Der Bürgermelder auf dieser Homepage ist aus technischen Gründen deaktiviert. Dort eingegebene Mitteilungen können von den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen der Verwaltung nicht gelesen werden. Bitte nutzen sie die E-Mail Adresse Info@Raguhn-Jessnitz.de.

Bitte beachten Sie, dass die Bargeldkasse Raguhn geschlossen ist. Bargeldeinzahlungen werden, sofern es nicht das Einwohnermeldewesen betrifft, ausschließlich im Rathaus Jeßnitz entgegengenommen.